學術貢獻 〉楊志新-生物及醫農科學第二十四屆國家講座主持人 一份提早五年的新藥,給病患最好治療
2021-11-08
臺灣大學醫學院腫瘤醫學研究所教授暨臺大癌醫中心分院院長

臺灣在癌症新藥市場一直都處在邊陲地帶,這點看在臺灣大學醫學院腫瘤醫學研究所教授楊志新眼裡,格外心痛。畢竟,作為醫生,最迫切的就是治療病人。「我希望讓病人在第一時間,就可用到對他有幫助的藥。」楊志新說。

一般藥物上市,大約要七~十年的時間,有些病人根本等不到新藥上市,就已離世。甚至有些新藥即便上市,臺灣也無法取得。「這種始終拿不到新藥的狀況,在早期非常多,因為歐美藥廠根本不認為臺灣有市場、或有足夠病人可以進行臨床實驗。」楊志新指出。

楊志新是第二十四屆國家講座主持人獲獎者,長年鑽研癌症標靶藥物的臨床治療,並帶領臺灣用更快速度取得全球臨床治療的新藥,也因為有他長年的努力,才讓肺癌患者可以提早五年用到新藥。

回憶起二十多年前,他決定朝向藥物臨床試驗努力,主要是因為臺灣在藥物臨床試驗端欠缺法規,連醫院都缺乏相關的觀念。於是,楊志新決心改變現況。

問題是,藥物臨床試驗多半掌握在國外歐美藥廠手中,長期以來,他們沒有特別把臺灣列在取得藥物的國家名單裡。「就算我們使用到未上市的新藥臨床試驗,通常也都已經是臨床的第二期、第三期,無法搶在第一時間。」楊志新解釋。新藥上市前,會經過三期的臨床試驗,而第一期藥物臨床試驗更是新藥發展很重要的階段。「有些癌細胞已經移轉的病人,新藥對他們來說,既是希望,也是一種貢獻。」

臺灣對於癌症病人早期都是以放射線、手術治療等方式來處理,而這類的醫治方式屬於局部性治療,藥物治療屬於化學治療,適用於全身性治療,對於癌細胞已轉移的病人來說,只能使用化學治療,但副作用大,效果有限。

無法給病患最好治療,決心赴美研習

會讓楊志新一心一意投入新藥臨床試驗的理由,是當年他在當住院醫師時,在文獻上發現某些非化學治療的新藥應該對病患有療效,卻因為尚未上市,臺灣又無法取得臨床試驗,只能眼睜睜看著病患無法得到更好的治療,甚至等不到藥物上市就離世。

這都讓楊志新非常感慨。因此,他一完成內科住院醫師的專科,就在一九九二年時申請到美國癌症研究中心去接受癌症內科次專科醫學訓練。

從一九九二~一九九五年,這三年期間,楊志新先後待過美國癌症研究中心,以及美國海軍醫院,讓他完整學習到新藥臨床試驗的制度與審核流程如何進行。新藥臨床試驗必需符合GCP藥品優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice),藉以判斷臨床試驗資料的可信度,以及確保受試者的權利、安全與福祇。所以,臨床試驗必須有完整的計畫書,並做好各種前期準備工作,楊志新在美國這段期間,全盤掌握了臨床試驗的執行程序與概念。

「新藥臨床試驗並不只是投藥,還要有良好的實驗設計,以及選擇適合的病人。」楊志新表示。這些經驗,過去臺灣非常缺乏,加上醫院沒有臨床試驗的經驗,國外藥廠不願意選擇臺灣作為臨床試驗的區域,這都使得臺灣早期在腫瘤治療上處境艱難。

取得德國藥廠新藥 全球領先

楊志新的專長,主要是在肺癌治療。他結束美國進修回臺後,不斷努力建構臺灣藥物臨床試驗的標準醫療環境,至今,已經讓臺灣能在早期試驗階段就能加入研究,取得新藥,這對臺灣的腫瘤治療以及病人都是福音。

楊志新的創舉,是在二○一三年,他與研究團隊成功和德國藥廠合作所開發的第二代肺癌標靶藥物「妥復克」(Afatinib)搶先全球在臺上市,這可說是臺灣醫學界在新藥臨床試驗的一個重要里程碑。

當時藥廠在研發第二代藥物時,楊志新與藥廠連絡上,爭取讓妥復克的第二期臨床試驗跟臺大醫院合作,於第三期試驗擔任全球試驗總主持人,也因為合作的成效良好,這款藥物在二○一三年時,臺灣取得與美國同步上市,更領先歐洲日本,這是非常難得的成績。

投入新藥臨床試驗二十多年來,楊志新期望下一步可以更深入地探討免疫療法,以及推動癌症多專科整合等。目前在臺大腫瘤醫學研究所任教同時擔任臺大癌醫中心分院院長的他,積極培育醫師、藥師對這個領域的了解,並透過臨床實務課程,與護理系開設臨床研究的專班,讓整個體系持續推展深化下去。

他鼓勵學生,要多看國際上的發展,不只在醫療技術,更包括相關程序與制度等,這樣才會了解臺灣的缺項。「在藥物臨床試驗上,亞洲臨近的幾個國家,像是日韓等國,投入資源相對更多,是我們很大的競爭對手。」楊志新坦言。

臺灣對基礎醫學的了解,比其他國家深入,只要在實驗設計上更嚴謹,就能讓藥廠看見臺灣醫學的實力。

楊志新是位有國際視野的醫師科學家,「身為醫師和研究者,就是要有熱忱,相信自己所做的事情可以改變世界。」他認真地說。他也以此勉勵研究團隊。在追求卓越的道路上,持續不斷前進。


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